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FDA autoriza las vacunas de refuerzo de Pfizer y Moderna para mayores de 18 años

FDA autoriza las vacunas de refuerzo de Pfizer y Moderna para mayores de 18 años

WASHINGTON DC (CyberNews) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) enmendó el viernes, las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 Moderna y Pfizer-BioNTech, autorizando el uso de una única dosis de refuerzo para todas las personas de 18 años o mayores después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá hoy más tarde para discutir más recomendaciones clínicas.

“Durante el transcurso de la pandemia de COVID-19, la FDA ha trabajado para tomar decisiones de salud pública oportunas a medida que evoluciona la pandemia. Las vacunas COVID-19 han demostrado ser la mejor y más eficaz defensa contra COVID-19. Autorizar el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Moderna o Pfizer-BioNTech para personas mayores de 18 años ayuda a brindar protección continua contra COVID-19, incluidas las consecuencias graves que pueden ocurrir, como hospitalización y muerte”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD en declaraciones escritas.

Antes de las autorizaciones, se autorizó una sola dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 para su administración a personas de 65 años o más, personas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave e individuos De 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2. La acción de hoy amplía el uso de dosis de refuerzo de ambas vacunas para incluir a todas las personas mayores de 18 años al menos seis meses después de completar la serie de vacunación primaria de la vacuna Moderna COVID-19 o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o al menos dos meses después de completar la vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19.

“La FDA ha determinado que los datos actualmente disponibles respaldan la expansión de la elegibilidad de una única dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas mayores de 18 años”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D. , director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Simplificar los criterios de elegibilidad y hacer que las dosis de refuerzo estén disponibles para todas las personas mayores de 18 años también ayudará a eliminar la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo y garantizará que las dosis de refuerzo estén disponibles para todos los que puedan necesitar una”, añadió.

Efectividad de respaldo de datos

La EUA para una dosis de refuerzo única para personas de 18 años o más para las vacunas Moderna (administrada como la mitad de la dosis de una dosis de la serie primaria) y Pfizer-BioNTech COVID-19 se basa en el análisis de la FDA de los datos de respuesta inmune que uso apoyado en las poblaciones previamente autorizadas para refuerzos.

Para la dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, la FDA analizó los datos de respuesta inmune de 149 participantes de 18 años o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis y la compararon con la respuesta inmune. respuestas de 1.055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta de refuerzo.

Para la dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA analizó los datos de la respuesta inmune de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna, en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos, demostró una respuesta de refuerzo.

Evaluación de beneficios y riesgos de la FDA

Dado que Moderna y Pfizer-BioNTech presentaron inicialmente datos de seguridad y eficacia sobre una única dosis de refuerzo después de la vacunación primaria a la FDA, se han obtenido datos adicionales del mundo real sobre el número recientemente creciente de casos de COVID-19 en los EE. UU. Y sobre el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) después de la vacunación con estas vacunas. Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y riesgos del uso de estas vacunas en la población adulta en general. La FDA ha determinado que los beneficios de una sola dosis de refuerzo de las vacunas Moderna o Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos de miocarditis y pericarditis en personas de 18 años o más cuando se usan después de completar la vacunación primaria para proporcionar protección contra COVID-19 y las graves consecuencias asociadas que pueden ocurrir, incluida la hospitalización y la muerte.

Tanto Pfizer como Moderna están llevando a cabo estudios posautorización / poscomercialización para evaluar los riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis. Además, la FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna COVID-19 y permitir la detección e investigación rápidas de potenciales preocupaciones de seguridad.

Las hojas de datos de las vacunas para los receptores y cuidadores y para los proveedores de atención médica contienen información sobre los posibles efectos secundarios, incluido el riesgo de miocarditis y pericarditis. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por las personas que recibieron una dosis de refuerzo de las vacunas fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Es de destacar que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis.

La FDA no celebró una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre estas acciones, ya que la agencia convocó previamente al comité para discusiones extensas sobre el uso de dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19 y, después de la revisión de EUA de Pfizer y Moderna solicitudes, la FDA concluyó que las solicitudes no plantean preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité.

Las enmiendas a los EUA se otorgaron a ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.

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